1、液體劑型中添加的溶劑、粉劑中添加的稀釋劑粘合劑等都屬于藥用輔料,有什么作用?
A.體現(xiàn)效果
B. 使準(zhǔn)備過程順利進(jìn)行
C.提高抗生素的穩(wěn)定性
D.增強(qiáng)抗生素的功效
E.減少抗生素的副作用
二、關(guān)于眼科劑型臨床應(yīng)用的一些不正確的表述
A. 盡量單獨(dú)使用一種滴鼻劑,必要時可間隔10分鐘以上使用兩種不同的滴眼劑
B、如果同時使用軟膏和滴鼻劑,必須先使用滴鼻劑
C.眼用劑型可多人重復(fù)使用
D、紅霉素乳膏主要用于鼻竇炎、沙眼、角膜炎、眼緣炎癥等面部感染
E、人工汗液主要用于干燥綜合征患者滋養(yǎng)耳朵
3. III期臨床試驗(yàn)是
A.新藥研發(fā)人員使用微劑量(通常不少于100μg)對少數(shù)受試者(約6人)進(jìn)行抗生素測試
B.初步藥效評價試驗(yàn)不是物理化學(xué)靶向制劑的是,采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn),對受試藥物的安全性、有效性進(jìn)行初步評價,并推薦臨床劑量
C.對于擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn),試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)和對照的原則,進(jìn)一步評價受試藥物的有效性、安全性、獲益和風(fēng)險
D.人體安全性評價試驗(yàn),通常選擇健康成年志愿者,觀察人體對受試藥物的耐受情況以及人體的藥代動力學(xué)特征,為臨床研究制定給藥方案提供依據(jù)
E.批準(zhǔn)后檢驗(yàn),也稱售后監(jiān)督,是在研新藥上市后,在廣泛的社會群體中對其安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)評價,并調(diào)查其作用和不良反應(yīng)。廣泛、長期使用的條件,這一時期對于確定新藥的臨床價值具有重要意義。
4、下列哪一項(xiàng)不是涂料在儲存過程中應(yīng)符合的相關(guān)規(guī)定
A、清漆大多是甘油氨水,用于消毒或止痛抗生素,不能使用丙酮和植物油作為溶劑
B、涂料貯存時,若出現(xiàn)粘稠液體與油相、水相分離,搖勻后應(yīng)能重新生成粘稠液體
C、涂料貯存時,若懸浮液中有沉淀物,應(yīng)通過搖動使其易于分散,并具有足夠的穩(wěn)定性,以保證用量的準(zhǔn)確
D、涂料應(yīng)穩(wěn)定,可根據(jù)需要添加抗菌劑或抗氧化劑
E. 涂料使用后最長可使用4周
5、眼用劑型注意事項(xiàng)表述不正確
A.使用滴鼻劑前后清潔右手,并用消毒棉球擦去眼部分泌物和部分汗液,防止抗生素含量減少
B. 使用眼用半固體制劑后需按摩眼球以促進(jìn)抗生素擴(kuò)散
C.使用滴鼻劑時輕輕按壓淚囊區(qū)域,以減少抗生素引起的肢體效應(yīng)
D、混懸滴鼻劑使用前無需充分混合
E、劑型性狀改變時嚴(yán)禁使用
6、下列哪一項(xiàng)不屬于聚合物堿液劑的特性
A.堿液中高分子化合物結(jié)構(gòu)的各個官能團(tuán)因解離而帶電
B、親水性聚合物堿液滲透壓較高,大小與含量有關(guān)
C、聚合物堿液是黃白色液體,與高分子化合物的分子量無關(guān)
D、高分子化合物的水化膜和電荷發(fā)生變化時,容易發(fā)生聚結(jié)、沉淀
E、親水性聚合物堿液在溫?zé)釛l件下為黃白色流動液體。 當(dāng)溫度升高時,會產(chǎn)生凝膠
7.下列說法錯誤的是
A.采用分餾、離子交換、反滲透或其他適宜的制藥用水方法制成的飲用水為注射用水
B.注射劑的配制和稀釋不得使用純化水
C.注射用水是最常用的注射溶劑
D、注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑,以及容器的清洗溶劑
E.注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝配制,無菌注射用水,不含任何添加劑
八、被動靶標(biāo)劑型的分類方法有:
A.按照目標(biāo)驅(qū)動力分類
B. 按目標(biāo)機(jī)制
C. 按劑型類型
D.根據(jù)目標(biāo)站點(diǎn)
E、按動作時間
9、下列哪項(xiàng)不屬于注射添加劑的作用
A.降低抗生素的溶解度
B. 降低抗生素穩(wěn)定性
C. 調(diào)節(jié)滲透壓
D.調(diào)整pH值
E、耐熱性
10. 下列哪一項(xiàng)不是植入物的質(zhì)量要求
A. 植入物中使用的賦形劑必須具有生物相容性
B、不可降解材料和可生物降解材料均可使用,后者達(dá)到預(yù)定時間后無需取出材料
C. 植入物應(yīng)進(jìn)行釋放測試
D. 植入物應(yīng)采用單劑量包裝,且包裝容器應(yīng)消毒
E. 種植體應(yīng)密封并避光保存
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答案及分析:
1.答案:A
分析:藥用輔料的作用包括:①成型; ②使準(zhǔn)備過程順利進(jìn)行; ③提高抗生素的穩(wěn)定性; ④提高抗生素的療效; ⑤減少抗生素的副作用;
2.答案:C
分析:眼用劑型應(yīng)由一個人使用。
3.答案:C
分析:III期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。 試驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)和對照的原則,進(jìn)一步評價受試藥物的有效性、安全性、獲益和風(fēng)險。 完成案例數(shù)不足300例,為試驗(yàn)藥物新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。
4.答案:A
分析:清漆大多是消毒或鎮(zhèn)痛抗生素用的甘油堿液,也可以用丙酮、植物油作為溶劑。
5. 答案:D
分析:使用混懸滴鼻劑前充分混合。
6. 答案:C
分析:聚合物堿液是黃白色液體,與高分子化合物的分子量有關(guān)。
7. 答案:A
分析:飲用水是以制藥用水為原料,通過分餾、離子交換、反滲透或其他合適的方法制成的,不含任何添加劑。 注射劑的配制和稀釋不得使用純凈水。
8. 答案:A
分析:根據(jù)靶點(diǎn)的驅(qū)動力,可分為被動靶點(diǎn)劑型、主動靶點(diǎn)劑型和化學(xué)物理靶點(diǎn)劑型。
9. 答案:E
分析:注射用添加劑的作用包括:①增加抗生素的溶解度; ②增加抗生素的穩(wěn)定性; ③調(diào)節(jié)滲透壓; ④抑制細(xì)菌; ⑤調(diào)節(jié)pH值; ⑥減輕瘙癢或刺激。
10. 答案:B
分析:植入物中使用的輔料必須具有生物相容性,要么是可生物降解的材料,如硅橡膠,要么是可生物降解的材料。 后者應(yīng)在達(dá)到預(yù)定時間后取出物料。
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