大眾網·海報新聞記者連繁繁徐州報導
4月13日，羅欣制藥集團股份有限公司（.SZ，簡稱“羅欣制藥”或“公司”）研制申報的1類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）獲得國家藥品監督管理局批準用于醫治反流性膽管炎(，簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)鉀離子競爭性酸阻滯劑，具有30分鐘快速見效、強效持久抑酸、服用便捷等特征，為醫治反流性膽管炎、改善病人的生活質量帶來全新的服藥選擇。
替戈拉生片
30分鐘快速見效，抑酸醫治新選擇
反流性膽管炎是消化系統的常見病癥，是指胃內容物反流入食道，引起食道粘膜受損造成的慢性發炎，嚴重者可合并食道胃炎、狹窄甚至惡變。其典型病癥表現為腹痛、反流，或其他食道外病癥等，中國普通人群中的患癌率高達6.4%1。具體表現為臨床表現多樣性，癌癥容易惡變，好多病人夜晚病癥得不到控制，嚴重影響生活質量和身體健康，且常年的維持醫治也大大加重了病人的經濟負擔。
P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研制的高科技成果。多年來，傳統抑酸類抗生素如質子泵抑制劑（PPI）常用于反流性膽管炎的診治，而創新抗生素替戈拉生片作為全新機制抑酸抗生素，與PPI相比，在臨床上詮釋出更多優勢。替戈拉生通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結合，且還能同時抑制其靜息與激活兩種狀態，因而持久抑制胃液分泌2。
相關臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中見效速率快，30分鐘迅速見效，減輕經痛反流等病癥3，而其他抑酸抗生素通常都須要1.5~4個小時就能見效。同時，替戈拉生服食更便捷，不受吞咽時間和代謝基因型影響4-5，為工作忙碌、生活節奏較快的病人帶來愈加便捷的選擇。據悉，好多反流病人在夜晚時嘔吐反流病癥非常顯著，臨床上這些現象被稱為夜晚酸突破，嚴重影響睡眠質量，替戈拉生片強效抑酸，作用持久，能更有效控制夜晚酸突破的現象，因而更好提高中國病人的生活質量。
精耕消化領域鉀離子競爭性酸阻滯劑，持續輸出創新成果
消化系統癌癥領域是羅欣制藥持續精耕的核心疾患領域之一。經過30余年的底蘊，羅欣制藥已在該領域成功確立了市場領先地位，儲備了全面且具有競爭力的產品組合，在研及在售產品已覆蓋主流適應癥。這次以醫治反流性膽管炎獲準的替戈拉生片，還有兩項正在研制的新適應癥均處于III期臨床試驗階段，分別是十二指腸壞疽（DU）及聯合療法清除賁門螺桿菌（Hp）。據悉，羅欣制藥已在2021年牽手日本HKinno.N研制替戈拉生注射劑產品，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。
不僅深度布局抑酸抗生素市場以外，羅欣制藥持續發力消化領域創新抗生素研制。金卡那肽正在舉辦III期臨床研究，金卡那肽是人尿鳥苷素的結構類似物，已被加拿大FDA批準用于醫治慢性特發性貧血（俗稱功能性貧血）和水腫型腸易激綜合征，預計將在2025年商業化上市。第三代含魚肝油三腔袋全腸外營養品Winuf?正式進行III期臨床研究，該產品適用于未能通過腸內途徑攝入營養的病人、大劑量放放療營養不良病人、嚴重消化功能障礙病人等人群，目前國外尚無同類產品上市。
羅欣制藥監事長兼CEO劉振騰表示：“秉承‘傳遞健康’的企業使命，羅欣制藥常年旨在于消化、呼吸系統疾患領域的創新抗生素研制與上市，滿足病人的未盡之需。替戈拉生片的獲準，是公司‘創仿結合’戰略推進落地的又一個里程碑。我們希望隨著替戈拉生片的上市和應用，促使病人復健并真正改善病人的生活質量，開啟抑酸醫治新時代。”