近些年來(lái)，各銷(xiāo)售平臺(tái)上都能看到“彈力加壓襪”、“瘦腿襪”之類(lèi)的產(chǎn)品。在商品詳情頁(yè)，我們可以看到店家對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的宣傳語(yǔ)為“美腿塑身”、“穿出男團(tuán)腿”，還宣稱(chēng)可健康減壓、緩解背部疲勞等。事實(shí)上，這類(lèi)產(chǎn)品更為準(zhǔn)確的名稱(chēng)為“醫(yī)用彈力襪”、“醫(yī)用醫(yī)治型靜脈曲張襪”。
《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中將“醫(yī)用彈力襪”歸入了“09化學(xué)醫(yī)治器械”，再往下細(xì)分則是該子目錄中“04力療設(shè)備/用具”下的“02加壓醫(yī)治設(shè)備”，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，其一般由具有彈性的合成纖維呢絨而成。它的作用原理是通過(guò)自身具有的彈性壓力，來(lái)防治或輔助醫(yī)治靜脈曲張和深層靜脈血栓，同時(shí)還可以清除各類(lèi)術(shù)后的腫脹，促使創(chuàng)口的結(jié)疤。由此可見(jiàn)，彈力襪并無(wú)減肥功能，最多僅是能對(duì)手臂施加壓力，從而在視覺(jué)上變得手臂變細(xì)了而已。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)不應(yīng)盲目追求減肥療效而訂購(gòu)這類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)確定自己確有相應(yīng)的需求后再依照自身狀況進(jìn)行訂購(gòu)，比如患有四肢靜脈疾患或具有四肢深靜脈血栓易發(fā)風(fēng)險(xiǎn)彈力襪屬于醫(yī)療器械，或是須要長(zhǎng)時(shí)間保持躺臥或姿勢(shì)。
而對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)家自然也施行了對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，相較于第三類(lèi)醫(yī)療器械，在管理上稍稍修身一點(diǎn)。店家在經(jīng)營(yíng)這類(lèi)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)：
1、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度彈力襪屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)施行分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械推行備案管理。
2、從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該向所在地的縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)遞交符合有關(guān)規(guī)定的資料、完成經(jīng)營(yíng)備案，并取得經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。
3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)舉辦相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該構(gòu)建并施行產(chǎn)品溯源制度，保證產(chǎn)品可溯源。同時(shí)，企業(yè)還應(yīng)該根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械惟一標(biāo)示制度。
5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入醫(yī)療器械。
6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該構(gòu)建進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)入醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)該查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械的備案信息、合格證明文件。并做好登記了醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或則序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、使用年限或則失效日期、購(gòu)貨日期、供貨者的名稱(chēng)等信息的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可溯源。據(jù)悉，對(duì)于沒(méi)有有效期的醫(yī)療器械，其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄起碼應(yīng)該保存5年。
7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該提供售后服務(wù)，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
8、從事醫(yī)療器械網(wǎng)路銷(xiāo)售的，應(yīng)該是醫(yī)療器械上市許可持有人或則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，且應(yīng)該遵循《醫(yī)療器械網(wǎng)路銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定。
以上就是對(duì)“醫(yī)用彈力襪”等二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中一些注意點(diǎn)的小結(jié)。如您的企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中遇見(jiàn)問(wèn)題，歡迎向我們CIO合規(guī)保證組織咨詢(xún)！
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