1月3日晚,羅欣制藥()發布公告,公司研制的1類消化創新藥——鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)LXI-15028即將獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)上市申請受理,這意味著國外第二款P-CAB產品即將報產。百億級抑酸藥市場迎來市場改革第三類鉀通道阻滯劑,羅欣制藥打響創新變革第一槍,有望步入新一輪下降快車道。
近幾年,胃食道反流病(GERD)的發病率逐步下降,在GERD病人中超過三分之一為糜爛性膽管炎。抑酸醫治是糜爛性膽管炎醫治的主要手段,質子泵抑制劑(PPI)的使用可減輕大部份病人的病癥,但仍有一部份病人醫治療效欠佳。全新機制的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)的出現第三類鉀通道阻滯劑,除了填補了PPI的診治的半衰期短、抑酸不足造成黏膜結疤率低等痛點,但是首劑全效,強效持久抑酸,服食不受進食影響,給病人帶來了全新的醫治體驗。
米外網數據顯示,2019年在中國城市私立診所、縣級私立診所、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國私立醫療機構)終端醫治與胃液分泌相關疾患服藥銷售額達423.79萬元。目前,全球已有三款鉀離子競爭性酸阻滯劑抗生素獲準上市,分別為、和。
2015年10月羅欣制藥與CJ簽署在中國共同研制酸相關性疾患的合同,即將獲得LXI-15028的中國大陸境內開發、生產及商業化權益。2020年,LXI-15028順利完成三期臨床研究,由北京長海診所牽頭,囊括了廣州、北京及上海等32家中心參與,包括清華學院附屬華山診所、上海市東方診所、北京朝陽診所、浙江學院醫大學附屬第二診所等臨床研究中心,取得了良好的臨床試驗結果。
羅欣制藥在消化領域仍然具備較強的市場競爭力,未來消化道創新藥LXI-15028的獲準上市,將繼續筑牢羅欣制藥在消化領域的優勢,并帶來新的業績下降點。彰顯了公司在該領域的技術優勢,推動豐富產品管道和拓展業務的能力,展現了公司科技創新能力,豐富了產品儲備,提高了公司核心競爭力。