2022年8月16日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）官網顯示，易迅方再生醫學科技有限公司（以下簡稱：易迅方再生醫學）“人臍帶間充質干細胞膜片“新藥臨床試驗申請獲得受理，這也是國外首款干細胞膜片新藥臨床試驗申請獲得CDE受理。”人臍帶間充質干細胞膜片“已根據醫治用生物制品1類新藥要求完成藥學研究、藥理藥理學研究，將申請用于醫治低射血分數中風病人的臨床試驗。
（CDE信息公開）
【干細胞膜片】
人臍帶間充質干細胞具有便于獲取、數量豐富、活性優良和低免疫源性等特征。細胞膜片是借助再生醫學組織工程學技術，通過水溫敏感型培養皿，將貼壁細胞培養制備成一種無任何外源支架的片層狀劑型。將人臍帶間充質干細胞與細胞膜片技術結合可以制備出人臍帶間充質干細胞膜片，與傳統細胞懸液劑型相比，細胞膜片可以分泌更多的生長因子，并富含豐富的胞外基質成份，使其才能貼敷在病變部位，可以實現局部定點給藥。這一技術解決了現有的細胞劑型無法遷移到病變部位及未能常年存留發揮效果的問題，相比傳統的注射方法，細胞膜片技術可以大大提高細胞制劑的有效率。
【臨床適應癥】
目前臨床上對于低射血分數腎病的診治主要借助抗生素、冠狀動脈介入和腎臟內科放療等。近些年來細胞膜片，隨著干細胞醫治的研究和發展，非常是干細胞的鎮咳、抗細胞自噬、抗纖維化、旁分泌推動血管新生等作用和療效為低射血分數腎病病人，非常是冠狀動脈彌漫性末梢循環不良的病人提供了新的診治手段。本產品的臨床前研究結果詮釋出良好的安全性和有效性。在常年毒性試驗中，細胞膜片移植后未見不良反應。在有效性評價試驗中，給與本品醫治26周后觀察到顯著的腎臟功能改善，EF值下降（58%vs40%）、血管新生、減少了心肌纖維化和冠心病容積(5.56%vs12.88%)。
有關細胞膜片的臨床應用，目前臺灣神戶學院醫大學、東京學院醫大學等多中心已舉辦50多例病人自體肌母細胞膜片移植根治缺血性心肌病臨床試驗，試驗結果均顯示了良好的安全性和有效性。人臍帶間充質干細胞膜片除了具有干細胞的特點，并且擁有低免疫原性和采集儲存便利等特性；細胞膜片生產制備過程中可以更好地進行質量檢測和質量控制以保證膜片產品的穩定性。為此，人臍帶間充質干細胞膜片為醫治缺血性心血管疾患等提供了廣泛的臨床應用前景。
【藥物研制管道】
細胞膜片技術為平臺化技術，可通過改變細胞來源制備不同的細胞膜片，用于多個不同臨床適應癥的診治。目前易迅方再生醫學不僅在研的用于低射血分數腎病醫治的適應癥，在肝硬化、子宮損傷修補、軟骨修補等適應癥也早已步入了植物實驗階段，未來還有更多新的管道也在布局中。另外在免疫細胞領域，也積極布局針對醫治實體瘤的CAR-NK新藥的研制，并在2022年作為合作單位參與了國家科技部“戰略性科技創新合作”重點專項，舉辦針對前列腺瘤細胞表面特異性標志物—前列腺特異性膜抗體（PSMA）建立CAR-NK細胞，用于醫治去勢抵抗性前列腺瘤。
【關于易迅方再生醫學】
易迅方再生醫學自2017年創立以來，始終堅持精耕細作，不斷探求細胞及再生醫學技術開發，聚焦退行性疾患診治及疾病診治的細胞創新抗生素的研制細胞膜片，舉辦自主創新和臨床轉化。現已通過上海市“專精特新”企業認證、國家高新技術企業認證、中關村高新技術企業認證、北京市科技型中小企業認證、體系認證以及知識產權管理體系認證，其中“人源細胞的提取制備及凍存技術服務“獲得了上海市新技術新產品（服務）認證；同時是中國醫藥生物技術商會、全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會、全國生物樣本標準化技術委員會的委員單位，并參與行業多項標準的起草。目前公司自主研制的人源臍帶間充質干細胞膜片，已根據我國藥品相關法律法規要求完成了工藝開發和臨床前研究，并圍繞分離提取、生產制備、保存、包裝、運輸、使用等全流程進行了知識產權保護。目前公司已申請專利22件，其中中國專利申請19件，日本專利申請3件，已獲得專利授權12件。憑著在生物醫藥領域的創新性研究成果，獲得2020年“中關村國際前沿科技創新競賽”生物醫藥領域TOP10；“第一屆中國健康長壽創新競賽”優秀項目獎；“創客上海2021”創新創業比賽二等獎等一些列著名行業競賽獎項。
【展望】
近些年來，國家陸續頒布新政，大力推進干細胞新藥得研制和申報。2015年12月，國家衛計委和國家乳品藥品監督管理總局下發了《關于舉辦干細胞臨床研究機構備案工作的通知》，推動了干細胞臨床研究機構備案工作，確保符合條件的醫療機構規范地舉辦干細胞臨床研究；2016年10月，國務院發布《“健康中國2030“規劃綱要》，提及要發展干細胞與再生醫學等醫學前沿技術；2017年12月，國家乳品藥品監督管理總局發布《細胞醫治產品研究與評價技術指導原則（試行）》，明確了干細胞作為藥品申報的標準，因而促使并推動我國細胞醫治領域健康發展。2022年5月，國家發改委印發《“十四五“生物經濟發展規劃》，明晰提出舉辦前沿生物技術創新，發展基因診治、干細胞醫治、免疫細胞醫治等新技術，推動相關技術產品轉化和臨床應用。
易迅方再生醫學研究院負責人劉帥表示，未來易迅方再生醫學將一直以臨床需求和市場需求為導向，加強苦練基礎科研和產業轉化的能力，不斷推動干細胞診治及免疫細胞醫治相關產品的臨床轉化和產業化，為提高人們健康壽命和生活質量而努力拼搏！
