2022年8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，易迅方再生醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：易迅方再生醫(yī)學(xué)）“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片“新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，這也是國(guó)外首款干細(xì)胞膜片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。”人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片“已根據(jù)醫(yī)治用生物制品1類(lèi)新藥要求完成藥學(xué)研究、藥理藥理學(xué)研究，將申請(qǐng)用于醫(yī)治低射血分?jǐn)?shù)中風(fēng)病人的臨床試驗(yàn)。
（CDE信息公開(kāi)）
【干細(xì)胞膜片】
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有便于獲取、數(shù)量豐富、活性?xún)?yōu)良和低免疫源性等特征。細(xì)胞膜片是借助再生醫(yī)學(xué)組織工程學(xué)技術(shù)，通過(guò)水溫敏感型培養(yǎng)皿，將貼壁細(xì)胞培養(yǎng)制備成一種無(wú)任何外源支架的片層狀劑型。將人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞與細(xì)胞膜片技術(shù)結(jié)合可以制備出人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片，與傳統(tǒng)細(xì)胞懸液劑型相比，細(xì)胞膜片可以分泌更多的生長(zhǎng)因子，并富含豐富的胞外基質(zhì)成份，使其才能貼敷在病變部位，可以實(shí)現(xiàn)局部定點(diǎn)給藥。這一技術(shù)解決了現(xiàn)有的細(xì)胞劑型無(wú)法遷移到病變部位及未能常年存留發(fā)揮效果的問(wèn)題，相比傳統(tǒng)的注射方法，細(xì)胞膜片技術(shù)可以大大提高細(xì)胞制劑的有效率。
【臨床適應(yīng)癥】
目前臨床上對(duì)于低射血分?jǐn)?shù)腎病的診治主要借助抗生素、冠狀動(dòng)脈介入和腎臟內(nèi)科放療等。近些年來(lái)細(xì)胞膜片，隨著干細(xì)胞醫(yī)治的研究和發(fā)展，非常是干細(xì)胞的鎮(zhèn)咳、抗細(xì)胞自噬、抗纖維化、旁分泌推動(dòng)血管新生等作用和療效為低射血分?jǐn)?shù)腎病病人，非常是冠狀動(dòng)脈彌漫性末梢循環(huán)不良的病人提供了新的診治手段。本產(chǎn)品的臨床前研究結(jié)果詮釋出良好的安全性和有效性。在常年毒性試驗(yàn)中，細(xì)胞膜片移植后未見(jiàn)不良反應(yīng)。在有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，給與本品醫(yī)治26周后觀(guān)察到顯著的腎臟功能改善，EF值下降（58%vs40%）、血管新生、減少了心肌纖維化和冠心病容積(5.56%vs12.88%)。
有關(guān)細(xì)胞膜片的臨床應(yīng)用，目前臺(tái)灣神戶(hù)學(xué)院醫(yī)大學(xué)、東京學(xué)院醫(yī)大學(xué)等多中心已舉辦50多例病人自體肌母細(xì)胞膜片移植根治缺血性心肌病臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果均顯示了良好的安全性和有效性。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片除了具有干細(xì)胞的特點(diǎn)，并且擁有低免疫原性和采集儲(chǔ)存便利等特性；細(xì)胞膜片生產(chǎn)制備過(guò)程中可以更好地進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制以保證膜片產(chǎn)品的穩(wěn)定性。為此，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片為醫(yī)治缺血性心血管疾患等提供了廣泛的臨床應(yīng)用前景。
【藥物研制管道】
細(xì)胞膜片技術(shù)為平臺(tái)化技術(shù)，可通過(guò)改變細(xì)胞來(lái)源制備不同的細(xì)胞膜片，用于多個(gè)不同臨床適應(yīng)癥的診治。目前易迅方再生醫(yī)學(xué)不僅在研的用于低射血分?jǐn)?shù)腎病醫(yī)治的適應(yīng)癥，在肝硬化、子宮損傷修補(bǔ)、軟骨修補(bǔ)等適應(yīng)癥也早已步入了植物實(shí)驗(yàn)階段，未來(lái)還有更多新的管道也在布局中。另外在免疫細(xì)胞領(lǐng)域，也積極布局針對(duì)醫(yī)治實(shí)體瘤的CAR-NK新藥的研制，并在2022年作為合作單位參與了國(guó)家科技部“戰(zhàn)略性科技創(chuàng)新合作”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)，舉辦針對(duì)前列腺瘤細(xì)胞表面特異性標(biāo)志物—前列腺特異性膜抗體（PSMA）建立CAR-NK細(xì)胞，用于醫(yī)治去勢(shì)抵抗性前列腺瘤。
【關(guān)于易迅方再生醫(yī)學(xué)】
易迅方再生醫(yī)學(xué)自2017年創(chuàng)立以來(lái)，始終堅(jiān)持精耕細(xì)作，不斷探求細(xì)胞及再生醫(yī)學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)，聚焦退行性疾患診治及疾病診治的細(xì)胞創(chuàng)新抗生素的研制細(xì)胞膜片，舉辦自主創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。現(xiàn)已通過(guò)上海市“專(zhuān)精特新”企業(yè)認(rèn)證、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、北京市科技型中小企業(yè)認(rèn)證、體系認(rèn)證以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，其中“人源細(xì)胞的提取制備及凍存技術(shù)服務(wù)“獲得了上海市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）認(rèn)證；同時(shí)是中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)商會(huì)、全國(guó)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的委員單位，并參與行業(yè)多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的起草。目前公司自主研制的人源臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片，已根據(jù)我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)要求完成了工藝開(kāi)發(fā)和臨床前研究，并圍繞分離提取、生產(chǎn)制備、保存、包裝、運(yùn)輸、使用等全流程進(jìn)行了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。目前公司已申請(qǐng)專(zhuān)利22件，其中中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)19件，日本專(zhuān)利申請(qǐng)3件，已獲得專(zhuān)利授權(quán)12件。憑著在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究成果，獲得2020年“中關(guān)村國(guó)際前沿科技創(chuàng)新競(jìng)賽”生物醫(yī)藥領(lǐng)域TOP10；“第一屆中國(guó)健康長(zhǎng)壽創(chuàng)新競(jìng)賽”優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)；“創(chuàng)客上海2021”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)比賽二等獎(jiǎng)等一些列著名行業(yè)競(jìng)賽獎(jiǎng)項(xiàng)。
【展望】
近些年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)頒布新政，大力推進(jìn)干細(xì)胞新藥得研制和申報(bào)。2015年12月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家乳品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于舉辦干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知》，推動(dòng)了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作，確保符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范地舉辦干細(xì)胞臨床研究；2016年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《“健康中國(guó)2030“規(guī)劃綱要》，提及要發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)；2017年12月，國(guó)家乳品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了干細(xì)胞作為藥品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，因而促使并推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞醫(yī)治領(lǐng)域健康發(fā)展。2022年5月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五“生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明晰提出舉辦前沿生物技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展基因診治、干細(xì)胞醫(yī)治、免疫細(xì)胞醫(yī)治等新技術(shù)，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。
易迅方再生醫(yī)學(xué)研究院負(fù)責(zé)人劉帥表示，未來(lái)易迅方再生醫(yī)學(xué)將一直以臨床需求和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)苦練基礎(chǔ)科研和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的能力，不斷推動(dòng)干細(xì)胞診治及免疫細(xì)胞醫(yī)治相關(guān)產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，為提高人們健康壽命和生活質(zhì)量而努力拼搏！
